Vacina espanhola contra Covid-19 recebe autorização para testes internacionais

A vacina desenvolvida pela farmacêutica Archivel Farma, na Espanha, recebeu autorização para realizar um ensaio clínico internacional. O estudo será realizado na Argentina, com 369 profissionais de saúde, e deve durar nove meses. VACINAS: Conheça as candidatas NO BRASIL: Corrida por vacina contra a Covid tem Butantan, Fiocruz, USP, UFMG e UFPR em 11 projetos na fase inicial de estudos Batizada de Ruti, a vacina será do tipo duplo-cego (nem o paciente e nem o médico sabem se estão recebendo a vacina teste ou o placebo). Segundo a empresa, a vacina, inicialmente projetada contra a tuberculose, também deve ser eficaz contra outras infecções virais, como o coronavírus, e recebeu a aprovação da Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT) da Argentina para conduzir um teste clínico. A vacina baseia-se na chamada “imunidade inata treinada”, ou seja, a ideia é estimular a imunidade do corpo por meio da vacina e uma memória para atacar o vírus de forma mais eficiente, quando houver exposição. "O conceito de imunidade treinada surge como uma alternativa interessante e inovadora a ser explorada como estratégia de prevenção, inicialmente em profissionais de saúde", afirmou o responsável pelo estudo na Argentina, Waldo Belloso, à agência de notícias EFE. O jornal argentino Clarín confirmou com fontes da ANMAT que se trata de um ensaio de fase 2 (entenda abaixo). Em nota, a Archivel Farma anunciou que já deu início aos trâmites logísticos para que a vacina chegue à Argentina em um mês. Na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. — Foto: Thomas Peter / Reuters Na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. — Foto: Thomas Peter / Reuters Etapas para a produção de uma vacina Atualmente, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), existem 44 vacinas em avaliação clínica em todo o mundo - 10 em estudos de fase 3. Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população. Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três: Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento. Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada. Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.